Wie behandelt man am besten schwer verkalkte Herzarterien?

Einleitung
Schwer verkalkte, stenosierte Koronararterien stellen eine der grössten Herausforderungen in der modernen interventionellen Kardiologie dar. Mit der aktuellen demografischen Entwicklung – v. a. der zunehmenden Alterung der Bevölkerung – und der steigenden Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Diabetes mellitus, chronischer Niereninsuffizienz und arterieller Hypertonie nimmt auch die Zahl der betroffenen Patientinnen und Patienten mit schweren koronaren Kalzifikationen stetig zu. Aktuelle Daten zeigen, dass nahezu ein Drittel aller Patientinnen und Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, relevante koronare Verkalkungen aufweisen.

Schwer verkalkte Koronarstenosen
Diese sind keineswegs nur ein morphologischer Befund, sondern haben eine erhebliche prognostische Bedeutung. Schwere Kalzifikationen komplizieren die Behandlung mittels Dilatation (sogenannte Angioplastie) und limitieren schlussendlich auch die optimale Implantation von Stents (optimale Stentexpansion). Darüber hinaus gelten schwere koronare Verkalkungen als wichtigster Prädiktor für prozedurale Komplikationen, Stentthrombosen und spätere Restenosen. Unzureichend expandierte Stents sind nachweislich mit einer erhöhten Rate an Zielgefässrevaskularisationen und ungünstigen klinischen Langzeitergebnissen assoziiert. Vor diesem Hintergrund ist eine effektive, sichere und reproduzierbare Läsionsvorbereitung ein zentraler Baustein für den Erfolg der PCI bei dieser komplexen Patientengruppe.

Behandlung von koronarem Kalk
In den vergangenen Jahren hat sich das therapeutische Spektrum zur Behandlung schwer verkalkter Koronarläsionen erheblich erweitert. Neben etablierten Atherektomieverfahren wie der Rotations- oder Orbitalatherektomie, die insbesondere bei exzentrischem und oberflächlichem Kalzium effektiv sind, hat sich die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) als innovative Technologie etabliert. IVL ermöglicht durch die Abgabe von Stosswellen eine gezielte Frakturierung auch tiefer, zirkumferenzieller Kalziumstrukturen und zeichnet sich durch eine vergleichsweise einfache Anwendung und ein günstiges Sicherheitsprofil aus. Diese Therapien sind jedoch zeitaufwendig und vor allem auch teuer. Parallel dazu erleben Super-High-Pressure Non-Compliant Ballonkatheter eine zunehmende klinische Bedeutung. Der sogenannte Super-High-Pressure Non-Compliant Ballon OPN NC ermöglicht Inflationsdrücke von über 40 Bar und erlaubt damit eine effektive Modifikation harter, kalzifizierter Läsionen. Dennoch war der Einsatz dieser Technologie lange Zeit von Zurückhaltung geprägt, da viele Anwenderinnen und Anwender aus Sorge vor potenziellen Komplikationen beim Einsatz sehr hoher Drücke im Koronargefäss zurückschreckten. Zusätzlich fehlte bislang eine randomisierte Evidenz, die einen direkten Vergleich dieser Super-High-Pressure Ballontechnologie mit IVL erlaubt hätte.

Die VICTORY-Studie
Genau diese Lücke adressiert unsere VICTORY-Studie, deren Ergebnisse im Oktober 2025 im Rahmen der Late-Breaking-Clinical-Trials-Session des TCT 2025 in San Francisco vorgestellt wurden. Die VICTORY-Studie war als prospektive, randomisierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert und vergleicht die Sicherheit und Effektivität eines Super-High-Pressure Non-Compliant Ballons, konkret des OPN NC, mit der Shockwave Intravascular Lithotripsy zur Läsionsvorbereitung und optimierten Stentexpansion bei schwer verkalkten Koronarläsionen. Insgesamt wurden 282 Patientinnen und Patienten an drei spezialisierten Zentren in der Schweiz und in Kanada eingeschlossen und im Verhältnis eins zu eins entweder einer IVL-Strategie oder einer Strategie mit dem Super-High-Pressure Non-Compliant Ballon zugeteilt. Bei allen Patientinnen und Patienten erfolgte im Anschluss an die Läsionsvorbereitung die Implantation eines medikamentenbeschichteten Stents. Der primäre Endpunkt der Studie war die finale Stentexpansion, beurteilt mittels optischer Kohärenztomografie (OCT) durch ein unabhängiges zentrales Imaging Core Laboratory. Die Wahl dieses Endpunkts ist von besonderer Bedeutung, da die OCT eine hochauflösende und objektive Beurteilung der Stentexpansion und -apposition erlaubt und als Goldstandard für die intravaskuläre Bildgebung gilt.

Effektivitäts- und Sicherheitsendpunkte
Die Ergebnisse der VICTORY-Studie zeigen eine bemerkenswerte Vergleichbarkeit beider Strategien. In der mit dem Super-High-Pressure Non-Compliant Ballon behandelten Gruppe wurde eine mediane Stentexpansion von 85,0 Prozent erreicht, während die IVL-Gruppe eine mediane Stentexpansion von 84,0 Prozent aufwies. Damit erfüllte der Einsatz des Non-Compliant Ballons klar das vordefinierte Kriterium der Nicht-Unterlegenheit gegenüber der IVL, mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 82,5 bis 87,5 Prozent und einer hochsignifikanten p-Wert-Relation. Auch sekundäre Effektivitätsparameter unterstreichen die klinische Gleichwertigkeit beider Verfahren. Sowohl der akute prozedurale Erfolg als auch der Strategieerfolg lagen in beiden Gruppen auf sehr hohem Niveau und unterschieden sich nicht signifikant voneinander. Darüber hinaus waren die Ergebnisse über verschiedene vordefinierte Patientensubgruppen hinweg konsistent, was für eine robuste und generalisierbare Evidenz spricht. Von zentraler Bedeutung für den klinischen Alltag ist zudem das Sicherheitsprofil. In der VICTORY-Studie zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen hinsichtlich schwerwiegender prozeduraler Komplikationen wie Koronardissektionen, Gefässperforationen oder Seitenastverschlüssen. Diese Daten belegen, dass der Einsatz eines Super-High-Pressure Non-Compliant Ballons nicht nur effektiv, sondern auch sicher ist und dem etablierten IVL-Verfahren in dieser Hinsicht nicht nachsteht.

Auswirkungen dieser Studie
Die Ergebnisse der VICTORY-Studie fügen sich nicht nur in die bestehende Evidenz zur Behandlung schwer verkalkter Koronarläsionen ein, sondern haben das Potenzial, einen Paradigmenwechsel in der interventionellen Kardiologie einzuleiten. Während etablierte Verfahren zur Kalziummodifikation in den vergangenen Jahren die Grundlage moderner PCI-Strategien gebildet haben, fehlte bislang eine randomisierte Evidenz, die den direkten Vergleich zwischen Super-High-Pressure Non-Compliant Ballons und der intravaskulären Lithotripsie erlaubt. Die VICTORY-Studie schliesst diese Lücke und definiert damit einen neuen Referenzrahmen, indem sie den Super-High-Pressure Non-Compliant Ballon erstmals als gleichwertige Option zur IVL bei der Läsionsvorbereitung und Stentexpansion positioniert.

Zusammenfassung
Die klinischen Implikationen dieser Ergebnisse sind erheblich. Sie ermöglichen eine noch stärker individualisierte Wahl der Läsionsvorbereitungsstrategie, orientiert an Läsionsmorphologie, klinischer Situation und prozeduralen Rahmenbedingungen. Insbesondere bei stark verkalkten Läsionen kann der Einsatz eines Super-High-Pressure Non-Compliant Ballons eine sehr sichere, effiziente und vor allem auch deutlich kostengünstigere Alternative zur IVL und zu anderen apparativen Therapieverfahren darstellen. Insgesamt markiert die VICTORY-Studie einen wichtigen Schritt hin zu neuen, evidenzbasierten Standards in der Behandlung schwer verkalkter Koronarläsionen.

Das Wichtigste für die Praxis

• Schwere koronare Verkalkungen stellen eine der grössten Herausforderungen in der modernen interventionellen Kardiologie dar, da diese mit einem hohen Risiko für prozedurale Komplikationen und Therapieversagen, beispielsweise erneute Stenosierung vom Stent oder Stentthrombose, assoziiert sind. Die Zahl der betroffenen Patienten wird zukünftig aufgrund der demografischen Entwicklung und der steigenden Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren weiter wachsen.
• Die VICTORY-Studie zeigt, dass Super-High-Pressure Non-Compliant Ballone bei
  der Behandlung von verkalkten Läsionen dem ressourcenintensiven Goldstandard
  – der intravaskulären Lithotripsie (IVL) – gegenüber ebenbürtig sind und zu guten
  Resultaten bei der Stentimplantation in diesen Läsionen führen.
• Das Sicherheitsprofil dieser Devices ist vergleichbar, ohne erhöhte Raten schwerer
  prozeduraler Komplikationen trotz sehr hoher Inflationsdrücke.
• Kosteneffiziente und individualisierte Therapieoption: Der Einsatz von Super-High-Pressure Ballonen stellt eine praktikable, wirtschaftliche Alternative zur IVL dar und erweitert den klinischen Handlungsspielraum bei verkalkten Läsionen.